我們經(jīng)常收到生命科學(xué)界專業(yè)人士關(guān)于創(chuàng)建和管理 GxP 環(huán)境的最佳實踐的問題。在這篇博客中，我們分享了一位安裝 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的技術(shù)人員最近提出的一個問題。  

問題：我是一名合同驗證專家，與一家全球制藥商合作。目前，我正在將維薩拉 viewLinc CMS 應(yīng)用到新倉庫中，現(xiàn)在計劃測試 viewLinc 的警報功能。 據(jù)我了解，為了測試閾值警報設(shè)置，viewLinc 系統(tǒng)不允許用戶“強制"或模擬一個模擬輸入值。我的問題是——是否可以將數(shù)據(jù)記錄儀配置到回路校準器，以強制輸入值？謝謝您的幫助！

回答：我很感謝您提出問題，也很高興看到您正在進行警報測試。 盡管定期測試警報至關(guān)重要，但并非每個人都會這樣做。   作為驗證專業(yè)人員，我不一定認為上述操作產(chǎn)生的警報符合 GMP，因為發(fā)布標準通?；趯嶋H溫度，而不是警報的存在與否。 

然而，警報可以保護重要的產(chǎn)品資產(chǎn)，也是客戶使用自動監(jiān)測系統(tǒng)的主要原因之一。

我只是提到這種區(qū)別（可能并非實際差異），以防您形成錯誤認知，在您的場景中將警報功能視為對業(yè)務(wù)風(fēng)險產(chǎn)生幫助而不是 GMP 風(fēng)險。 話雖如此，我不知道是否愿意在審計時為這種區(qū)別進行辯解。 我強烈警告您不要試圖在任何維薩拉記錄儀上強制輸入值。 它們不是為此目的而設(shè)計的，而且這樣做可能會損壞數(shù)據(jù)記錄儀。 

相反，我提供兩種選擇： 

選擇 1：使用 DL1416（或另一個外部探頭數(shù)據(jù)記錄儀）并將外部探頭放入干井校準浴中。使用該設(shè)置來創(chuàng)建報警溫度。 這樣做的優(yōu)點是您可以以精確的配置值測試閾值。 缺點是校準浴系統(tǒng)復(fù)雜、麻煩。

選擇 2：直接操作閾值設(shè)置。 如果您需要證明記錄儀 X 上的高限閾值警報有效，請編輯閾值以將閾值設(shè)置為低于當前值。 這將觸發(fā)警報級聯(lián)和任何相關(guān)通知。 這樣做的好處是您可以在不使用任何校準設(shè)備或模擬器等的情況下測試閾值。 缺點是警報是在任意值下進行測試，而不是精確配置的值。 

我自己更喜歡第 2 種選擇，因為我認為這是一個很容易陳述的觀點：即使高限閾值設(shè)定為 8°C，而我的高限警報測試是在任意值下完成的（例如 5°C），我仍然可以說系統(tǒng)生成了高限警報，并且通知級聯(lián)起作用了。并且我已經(jīng)驗證高限閾值正確配置為 8°C。 因此，的風(fēng)險是，由于某些未知原因或隱藏的代碼錯誤……警報在 8°C 時不起作用，而在 5°C 時起作用。我認為這是一個很小的風(fēng)險。 

警報測試的混合方法

我對警報測試的完整建議是采用混合方法，利用我們了解的系統(tǒng)的其他信息，特別是我們已經(jīng)校準過傳感器，并且閾值都是基于模板的。

(1)    以某種方式測試單個位置，顯示警報在預(yù)期值時響起。 這很簡單，對帶有 8°C 警報的冰箱執(zhí)行此操作，只需打開冰箱門升高溫度即可。 驗證當實際溫度值超過預(yù)期閾值時是否生成警報。 這表明當實際值超過實際閾值時系統(tǒng)將生成警報。 您也可以使用選擇 1 校準浴方法來執(zhí)行此操作。 但僅對單個記錄儀執(zhí)行此操作（如果您的客戶需要三份驗證，則對三個記錄儀執(zhí)行此操作）。 但不要對每個記錄儀和每個閾值都這樣做。

(2)    驗證所有已具有業(yè)務(wù)流程閾值的數(shù)據(jù)記錄儀是否都已校準。 這可以證明進入系統(tǒng)的報警值是正確的。 聽起來很傻，但有些人以某種方式構(gòu)建警報測試，使警報測試變成了一種糟糕的校準復(fù)查，并且增加了不確定性。

(3)    通過選擇 2 的方法測試其他所有警報模板，通過調(diào)整警報閾值來觸發(fā)警報。 不要測試每個數(shù)據(jù)記錄儀。 對每個閾值每個閾值模板（或每個通知模板）僅進行一次此類測試。 如果系統(tǒng)配置有效，并且使用了警報模板，那么您實際上需要測試的警報就會少得多。

因此，利用模板的基本理念是，對每個模板進行一次測試，然后針對每個數(shù)據(jù)記錄儀或位置，驗證是否正在使用正確的模板（您剛剛測試過的模板）。

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